NOXYFLEX, poudre pour solution d'instillation, boîte de 10 flacons de 20 ml
Retiré du marché le : 08/06/2010
Dernière révision : 14/09/2004
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : INNOTECH INTERNATIONAL
Source :
Chirurgie :
- dans le traitement local des foyers infectieux accessibles à un traitement local dans le cas des péritonites ;
- dans le traitement intrapéritonéal des infections tubaires (dans les salpingites, après coelioscopie, après chirurgie tubaire).
- dans le traitement local des foyers infectieux accessibles à un traitement local dans le cas des péritonites ;
- dans le traitement intrapéritonéal des infections tubaires (dans les salpingites, après coelioscopie, après chirurgie tubaire).
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la noxytioline.
- Fonction thyroïdienne altérée.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'utilisation de la noxytioline est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.
- Hypersensibilité à la noxytioline.
- Fonction thyroïdienne altérée.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'utilisation de la noxytioline est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.
- Ne jamais injecter par voie parentérale.
- Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal et le sujet âgé si nécessaire.
- Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal et le sujet âgé si nécessaire.
Des sensations de brûlure locale ont pu être observées.
Grossesse :
L'utilisation de la noxytioline est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.
L'utilisation de la noxytioline est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.
Noxyflex ne doit pas être utilisé en association à d'autres traitements par irrigation ou instillation.
NOXYFLEX se présente sous forme de poudre, en flacons de 20 ml contenant 2,50 g de noxytioline à dissoudre dans de l'eau pour préparations injectables ou du sérum physiologique stérile (dans 100 ml au minimum).
Agiter sans chauffer pendant 1 à 2 minutes.
S'assurer de la parfaite dissolution avant l'emploi.
- Chirurgie digestive :
Le mode d'administration est variable :
. instillation per-opératoire dans le péritoine ou dans toute cavité septique suivie d'une fermeture chirurgicale ;
. instillations post-opératoires par le drain.
Quel que soit le mode d'utilisation, dans ces deux cas les concentrations seront comprises entre 0,5% (soit un flacon de 2,5 g de noxytioline pour 500 ml) et 2,5% (soit un flacon de 2,5 g de noxytioline pour 100 ml), sans jamais excéder 5 g de noxytioline par 24 heures.
En lavage péritonéal :
La posologie recommandée, compte tenu du volume d'entrée et de sortie et du temps de contact au niveau du péritoine, sera une solution de NOXYFLEX de 0,5% à 1% (5 g à 10 g de noxytioline, soit 2 à 4 flacons, par litre), avec un maximum de 25 g (soit 10 flacons) par 24 heures.
- Chirurgie gynécologique : Administration par instillation intrapéritonéale per coelioscopique, ou per laparotomie. Les concentrations préconisées sont comprises entre 1% et 2,5%, sans jamais excéder 5 g de noxytioline par 24 heures. Cependant, si le traitement des infections tubaires est réalisé par hydrotubation, la dose utilisée ne dépassera pas 1,25 g de noxytioline (un demi-flacon), dilué dans 50 ml de solution physiologique stérile (solution à 2,5%).
Agiter sans chauffer pendant 1 à 2 minutes.
S'assurer de la parfaite dissolution avant l'emploi.
- Chirurgie digestive :
Le mode d'administration est variable :
. instillation per-opératoire dans le péritoine ou dans toute cavité septique suivie d'une fermeture chirurgicale ;
. instillations post-opératoires par le drain.
Quel que soit le mode d'utilisation, dans ces deux cas les concentrations seront comprises entre 0,5% (soit un flacon de 2,5 g de noxytioline pour 500 ml) et 2,5% (soit un flacon de 2,5 g de noxytioline pour 100 ml), sans jamais excéder 5 g de noxytioline par 24 heures.
En lavage péritonéal :
La posologie recommandée, compte tenu du volume d'entrée et de sortie et du temps de contact au niveau du péritoine, sera une solution de NOXYFLEX de 0,5% à 1% (5 g à 10 g de noxytioline, soit 2 à 4 flacons, par litre), avec un maximum de 25 g (soit 10 flacons) par 24 heures.
- Chirurgie gynécologique : Administration par instillation intrapéritonéale per coelioscopique, ou per laparotomie. Les concentrations préconisées sont comprises entre 1% et 2,5%, sans jamais excéder 5 g de noxytioline par 24 heures. Cependant, si le traitement des infections tubaires est réalisé par hydrotubation, la dose utilisée ne dépassera pas 1,25 g de noxytioline (un demi-flacon), dilué dans 50 ml de solution physiologique stérile (solution à 2,5%).
Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
Après reconstitution, la durée de conservation de la solution est de 3 jours à + 4°C.
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
Après reconstitution, la durée de conservation de la solution est de 3 jours à + 4°C.
- En l'état actuel des connaissances, l'utilisation de Noxyflex paraît compatible avec toute thérapeutique par voie générale.
- Incompatibilités physico-chimiques possibles, en particulier réaction d'oxydoréduction avec des produits iodés (Bétadine), des dérivés organomercuriels (Mercryl), des hypochlorites (solution de Dakin), ou des solutions contenant de l'acide lactique.
- Noxyflex ne doit pas être utilisé en association à d'autres traitements par irrigation ou instillation.
- NOXYFLEX se présente sous forme de poudre, en flacons de 20 ml contenant 2,50 g de noxytioline à dissoudre dans de l'eau pour préparations injectables ou du sérum physiologique stérile (dans 100 ml au minimum).
- Incompatibilités physico-chimiques possibles, en particulier réaction d'oxydoréduction avec des produits iodés (Bétadine), des dérivés organomercuriels (Mercryl), des hypochlorites (solution de Dakin), ou des solutions contenant de l'acide lactique.
- Noxyflex ne doit pas être utilisé en association à d'autres traitements par irrigation ou instillation.
- NOXYFLEX se présente sous forme de poudre, en flacons de 20 ml contenant 2,50 g de noxytioline à dissoudre dans de l'eau pour préparations injectables ou du sérum physiologique stérile (dans 100 ml au minimum).
Des troubles digestifs à type d'anorexie, de nausées, de vomissements et une odeur particulière de l'haleine, en rapport avec un groupement SH pouvant apparaître lors du métabolisme de la molécule, doivent évoquer la possibilité d'un surdosage (dépassement de posologie ou insuffisance rénale).
Noxyflex est un AGENT ANTISEPTIQUE par ses métabolites (formaldéhyde), efficace pratiquement contre tous les germes pathogènes Gram+ et Gram-, aérobies, anaérobies facultatifs et anaérobies stricts (Bacteroïdes fragilis et Clostridium).
Il n'a jamais été constaté de diminution de la sensibilité des germes testés.
L'activité de Noxyflex est indépendante du pH ; elle est augmentée par la température et en milieu albumineux contrairement à la plupart des antiseptiques, ce qui est favorable pour son activité in vivo.
Il n'a jamais été constaté de diminution de la sensibilité des germes testés.
L'activité de Noxyflex est indépendante du pH ; elle est augmentée par la température et en milieu albumineux contrairement à la plupart des antiseptiques, ce qui est favorable pour son activité in vivo.
- Chez l'homme (administration in situ de 2,5 g de noxytioline en solution aqueuse à la fin de l'acte chirurgical), la résorption à travers le péritoine est rapide (Tmax = 15 min).
- La demi-vie sérique de la noxytioline est de 1,18 h (celle du 1-méthyl-2 thiourée de 16 h).
- La noxytioline est rapidement convertie en formaldéhyde et 1-méthyl-2 thiourée. Ce dernier métabolite est encore détecté dans le sérum 72 h après l'instillation.
- L'élimination est essentiellement urinaire et pulmonaire.
- La demi-vie sérique de la noxytioline est de 1,18 h (celle du 1-méthyl-2 thiourée de 16 h).
- La noxytioline est rapidement convertie en formaldéhyde et 1-méthyl-2 thiourée. Ce dernier métabolite est encore détecté dans le sérum 72 h après l'instillation.
- L'élimination est essentiellement urinaire et pulmonaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacons de 20 ml ; boîte de 10.